Пришло известие: академик Чучалин отказался от руководства Советом по этике при Минздраве РФ, суть работы которого –рассмотрение вопросов этичности и безопасности проведения клинических исследований (КИ).
Примечательно, что событие состоялось в аккурат с новостью о регистрации Первой в Мире Вакцины от COVID.
Думаю, не стал академик марать свое имя, не смог переступить через принципы Врача, главный из которых «Не навреди!»
⠀
Специально посмотрел новости федеральных каналов.
Оторопь берет: как можно с такой уверенностью говорить о результатах исследования вакцины на десятках добровольцах?!
Причем с абсолютной уверенностью затевая разговор о том, что «длительность эффекта вакцины ожидается около 2 лет»!
⠀
И вот несется с экранов: лидеры десятков (!) стран чуть ли не в очередь стоят, мол, кто последний за вакциной, мужчина, я за вами займу, и больше одной пары в руки не давать!
⠀
Наука, Медицина – это не спорт, в котором, кстати, тоже олимпийского чемпиона по Высшему указанию за пару лет не создать.
Здесь нельзя по принципу «догоним и перегоним Америку!»
⠀
Я искренне буду рад, если мои коллеги сделали реально работающее лекарство, но НИКОГДА нельзя переступать через принципы клин. исследований.
Они написаны очень жестко, и, к сожалению, сквозь эти правила проступают кровь, жизни и здоровье тех, кто стал жертвой необдуманных, скоропалительных решений в сфере КИ.
⠀
1 фаза – добровольцы,
2 фаза – сотни пациентов,
3 фаза – сотни и тысячи больных, у которых помимо эффективности оценивается безопасность и нежелательные явления препарата.
И это о КИ только в паре штрихов.
⠀
Врачи знают – для любого, даже самого известного лекарства, существует вопрос баланса эффективности и безопасности. Мы всегда должны использовать это мерило.
⠀
Так получилось, что около 20 лет тому назад я был у истоков создания направления КИ в Казани. Это сейчас они стали привычным, обыденным процессом.
А было время – мне пришлось объехать все контрактно-исследовательские организации, которых было в России на одной руке пересчитать, доказывая, что и в Казани, а не только в Москве и Питере, есть возможности для подобной работы.
⠀
И вот на одном из заседаний Постоянной Федеральной комиссии по клинически и доклиническим исследованиям Росздравнадзора РФ, членом которой я был несколько лет, встает академик Кукес (многие из нас учились по его учебнику фармакологии) и говорит: "Вы хотите быстро-быстро, а о людях мало-мало подумали?»
⠀
Речь кстати, шла об КИ с сомнительными – короткими – сроками наблюдения.
⠀
Сфера клин.исследований – одна из самых регламентированных.
За строгостью каждой буквы стоит здоровье человека.
⠀
Можно сколь угодно говорить о зависти конкурентов, мол, мы первые, и нам все завидуют, и что исследования будут продолжены, но начинать запуск производства и тем более прививать людей без полного понимания вопросов безопасности и эффективности — это нонсенс!
⠀
К сожалению, факт регистрации вакцины без должного завершения полноценных фаз КИ вызывает, мягко говоря, недоумение среди ученых мира: «Россия регистрирует вакцину после второй фазы КИ?!!»
⠀
Я участвовал в КИ II фазы с блестящими результатами, которые уже на следующем третьем этапе останавливались из-за нежелательных явлений.
⠀
Совсем беда будет, если начнется наше любимое добровольно-принудительное (типа не привился – нет допуска на работу) с последующим одобрямсом и победными реляциями при ловком умалчивании «отдельных фактов, имеющих место быть, но не связанных с действием Нашей Первой в Мире Великой Вакцины".
⠀
Когда-то Конфуций сказал: "Кто медленно ступает, тот дальше продвинется в своем пути".
Может быть не стоит переступать через Ум, Честь и Совесть, помнить об Этике и научных принципах, и взвешенно двигаться вперед?
https://www.facebook.com/prof.yakupov?__tn__=CH-R&eid=ARByp1wEPCSlipHmrvs8jYreLL45iMPU5BfBZkJsmmFkdMEt8dpap0do0WjXmZXfUUeAGbkf92UW9LcZ&hc_ref=ARS5947sQr879RB-ocBCZbP-2sgo2-biBGqWCOq5fUS0VglWY1EvCHgbkT3WBK7H5oU&fref=nf
